北京协和医院实验动物福利伦理审查办法

一、为了维护本院实验动物福利,规范实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为,根据《北京市实验动物福利伦理审查指南》和国家有关法律、法规,参考国际相关规定,制定本办法。

二、本办法适用于本院内从事实验动物的科学研究、应用和运输的科研单位和人员。北京市和国家法律、法规另有规定的,按照其有关规定办理。

三、北京协和医院动物福利伦理委员会(英文名称:Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC)负责本院实验动物福利和伦理的审查工作。动物福利伦理审查委员会由兽医、医学教授和实验动物专业人员及非本单位非生命科学以外人士组成,负责医院有关实验动物的福利伦理审查和监督管理工作。任何个人和其它组织不得代替伦理委员会的职责。

四、北京协和医院实验动物福利伦理审查委员会,由21人组成,设主任委员一名,副主任委员两名。每届任期3年,所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。

五、福利委员会独立开展工作,履行以下职责:审查和监督本院开展的有关实验动物的研究、饲养、运输,以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。福利委员会应依据实验动物福利伦理审查的基本原则,兼顾动物福利和动物实验者利益,在综合评估动物所受的伤害和使用动物的必要性基础上进行科学评审,并出具福利审查报告。

六、各类实验动物的饲养和动物实验都应获得福利委员会的批准方可开始,并接受日常的监督检查。

七 、申请福利伦理审查,应向福利委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容:

(一)动物实验项目编号、名称及概述;
(二)项目负责人姓名、专业背景简历,执行人的姓名、实验动物或动物       实验岗位证书编号,环境设施许可证号;
(三)项目的资助情况与意义、必要性,项目中有关实验动物的用途、饲   养管理或实验处置方法、预期出现的对动物的伤害、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述;
(四)对于也获得国家、部、市或院内资助的项目,需提供受助项目编号以及项目研究内容摘要。对于尚未获得资助的项目,应由申请人所在科室的学术委员会对项目的研究意义进行评估。如获得同意,由科室主任在申请表上签名。
(五)遵守实验动物福利伦理原则声明。

(六)福利委员会要求补充的其它文件。

 八、福利委员会审查依据的基本原则:

(一)动物保护原则:审查动物实验的必要性,对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验;优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种,减少不必要的动物使用数量;在不影响实验结果的科学性、可比性情况下,采取动物替代方法,使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验的原则。

(二)动物福利原则:保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利,享有免受饥渴、生活舒适自由,享有良好的饲养和标准化的生活环境,各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

(三)伦理原则:应充分考虑动物的利益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害,尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物;实验动物项目要保证从业人员的安全;动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

(四)综合性科学评估原则:

1、公正性:福利委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密,不受政治、商业和自身利益的影响;

2、必要性:各类实验动物的饲养、应用和处置必须有充分的理由为前提;

3、利益平衡:以当代社会公认的道德伦理价值观,兼顾动物和人类利益;在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上,负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。

九、福利委员会审查程序:

(一)在接到有关实验动物项目的申请文件后,初次申请的常规项目可由福利委员会主任委员指定3名委员(含一名兽医委员)进行初审。委员提出修改建议退回申请人修改后,常规项目经3名委员首次评审形成决议后,可由主任委员或授权副主任委员直接签发,在3个工作日内送达。

(二)项目如有争议,不能形成审查决议,主任委员决定是否需要召开实验动物福利伦理委员会进行审查。参加审议的委员不得少于半数。申请者可以申请现场答疑,并可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。福利委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议,如无法协商一致,应根据少数服从多数的原则,在10个工作日内做出福利伦理审查决议,由主任委员或授权副主任委员签发后,3个工作日内送达。

(三)经过审查的常规项目延期申请时,可由主任委员直接签发。

(四)实验方案出现重大变动时,项目负责人要重新提出审查申请,按以上程序进行审查。

十、福利委员会对批准的动物实验项目应进行日常的福利伦理监督检查,发现问题时应明确提出整改意见,严重者应立即做出暂停实验动物项目的决议。项目结束时,项目负责人应向福利委员会提交该项目福利终结审查申请,接受项目的福利终结审查。

十一、 有下列情况之一的,不能通过福利委员会的审查:

(一)申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的;            

(二)不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的;

(三)缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性的;

(四)从事直接接触实验动物的运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求;                                                          

(五)实验动物的运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的;实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的;

(六)实验动物运输、应用中缺少维护实验动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程,或不按规范的操作规程进行的;虐待实验动物,造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的;

(七)动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化,没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法;没有体现减少和替代实验动物使用的原则;

(八)动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻或减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法;   

(九)活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的;对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验;

(十)动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例,以及属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的;

(十一)对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验;以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验;

(十二)对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验;严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为的。

十二 、对实验动物福利伦理审查决议有异议时,申请者或被检查者可以补充新材料或改进后申请复审。

十三、实验动物中心负责文件的收发和档案管理工作,所有文件在项目结束后应至少保留3年。国家和北京市另有规定的,按照规定办理。

十四、对严重违反本实验动物福利伦理审查办法的课题组和个人,实验动物福利伦理审查委员会将依法做出限期整改决定,并作为不良记录备案。

十五、向本委员会递交评审材料的同时,研究者发起的项目需缴纳评审费800元/项,由企业发起的项目需缴纳评审费3500元/项。评审费主要用于评审专家劳务费开支和会务费开支。实验者可申请减免评审费,并上报详细的减免费用申请书。

减免条件:

  1. 项目负责人名下没有科研基金。
  2. 项目负责人为住院医。
  3. 课题为初创性的探索性项目。

十六、本办法自颁布之日起实施。

 

                 北京协和医院实验动物福利伦理审查委员会

                              2015年2月12日

 

北京协和医院动物伦理委员会成员

 

主任委员:黄宇光

副主任委员:朱朝晖、卢 静

委  员:陈丽萌、方理刚、付晨薇、高虹、康爱君、李梅、李永哲、吕威、李正红、马东来、马文斌、邱玲、沈建雄、佟伟民、万阔、吴志宏、吴文铭、朱力

秘书:张栋